Tema Sinergie‌ 无菌隔离和密封技术

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限制进入隔离系统 / 用于无菌室 RABS 产品介绍 在无菌药品生产过程中，人是大的污染源，因此减少人员对加工区的干预对终产品的质量有重大影响。 从小批量到大批量的生产系统，我们的专业技术涵盖了在灌装过程中需要特别注意无菌操作的所有领域，包括需要全封闭环境的无毒无菌产品和细胞毒性产品。 Tema Sinergie 通过直接管理与设备制造商和终用户的集成活动，开发定制设计的阻隔系统。 此外，还可提供与阻隔系统配套的特定设备，如制备隔离器系统、单向气流车、活性生物除菌通过室、无菌测试隔离器等，以执行所有工艺步骤。 保证无菌 RABS 可确保隔离环境的高空气质量，这得益于 - 由高效微粒空气过滤器（HEPA H14）组成的工程过滤系统； - HYPER，Tema Sinergie 的集成式气相过氧化氢（VPHP）生物净化系统，用于快速生物净化周期（适用于封闭式 RABS）； - 由 FDA 批准的白硅 Bio-Guardian® 制成的充气密封件，带有细菌抑制剂（适用于封闭式 RABS）。

品牌：

Tema Sinergie‌

产地：

意大利

型号：

无菌室 RABS

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产品介绍 产品咨询

30多年的经验，加上不断的研究，使得我们能够开发出完整系列的产品和服务，这些产品和服务在意大利和范围内代表了所有从事电离辐射工作的专业人员的基本参考点:不仅是医院，还有研究机构、大学、工业等…

 

从合成和分配热室，到剂量提取系统、放射性药物注射器、监控系统等等，Tema Sinergie是核医学领域每一项应用的理想合作伙伴。

 

制药和ATMP的屏障隔离技术

Tema Sinergie是为全球制药市场定制屏障隔离技术系统的技术标杆。我们专门从事无菌隔离和密封技术的设计和制造，以满足制药和生物技术公司以及实施大型自动化生产线的工业合作伙伴的要求。

 

用于无菌和密封过程的屏障隔离技术是在操作者和工作过程之间设置物理屏障的设备，允许更好地处理与标准洁净室相关的特殊环境要求。

 

ATMP、细胞培养操作、无菌工艺、HPAPI处理、无菌测试、受控环境中的产品转移，以及隔离器和RABS上的手套完整性测试，只是我们多年来为全球市场提供的应用中的一部分。

当前的药品生产流程受美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲、中东和非洲(EMEA)监管准则的约束，重点是产品无菌保证以及了解操作人员的安全和健康需求，以及有害健康物质控制(COSHH)和职业安全与健康法案(OSHA)规定的环境保护。

 

我们在隔离栅技术领域的技术地位是基于多种因素的结合。它始于设计和生产用于注射用放射性药物的屏蔽隔离器的开创性经验。多年来，我们在为制药市场开发解决方案方面积累了高度专业化的专业知识，确保符合严格的行业法规。

 

人是我们真正的附加值。我们依靠一个多学科团队，由经验丰富的设计师、销售工程师、项目经理、产品专家、质量控制专家、技术员和工程师组成。我们的专业知识使我们成为您的理想合作伙伴，来照顾您的整个项目，从:

 

 

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